Tıbbi Cihaz Alırken Nelere Dikkat Edilir?

Ülkemizde tıbbi cihazların satılabilmesi için bazı kriterler mevcuttur. Sağlık Bakanlığı, tıbbi cihazların piyasaya sunulmasında temel olarak iki kritere dikkat etmektedir. Bunlar, teknik düzenlemeye uygunluk ve güvenilirliktir. Bu iki unsurun alt başlıklarının genişletilmesi mümkündür.

Kısaca değinmek gerekirse, teknik düzenlemeye uygunluk şu anlama gelir: Cihazın yapımı ve belgelendirme sürecinde alınması gereken bazı sertifikalar vardır. Süreç içinde gerekli kontrollerin yapılıp bu belgelerin mutlaka alınmış olması gerekir. Sertifikaların eksik olması veya hiç olmaması, tıbbi cihazın üzerinde ve kutusunda bulunması gereken etiketlerin olmaması, ayrıca kullanım kılavuzunun bulunmaması gibi nedenlerle cihazların satılmasına izin verilmez. Her kriterin alt kırılımları da mevcuttur. Örneğin kullanım kılavuzunun Türkçe olması gerekir. Cihazda ve kutusunda bulunması gereken etiket üzerinde elektriksel gereksinim ve üretim yeri gibi bilgilerin yazılması şarttır. Ayrıca cihazın garanti belgesinin de bulunması gerekir. Bunun gibi birçok alt detay mevcuttur. Bu bilgilerden herhangi birisi eksik olursa tıbbi cihazın piyasaya sunulmasına izin verilmemektedir.

Tıbbi Cihaz Alırken Nelere Dikkat Edilir?

Özellikle hastanelerde bulunan bazı tıbbi cihazların satışının yapılabilmesi için sadece teknik mevzuata uygun olması yetmez. Bu cihazları kullanacak olan uzmanların da yeterli düzeyde eğitim almış olması gerekebilir. Bazı cihazlar ileri derecede bilgi ve deneyim gerektirebilir. Bunları kullanacak veya hasta üzerinde uygulama yapacak kişilerin de hastanede çalışıyor olması gerekebilir. Ayrıca hastanede belirli uzmanlıkta hekimlerin bulunması ve cihazların bu hekimler tarafından kullanılması gerekebilir. Bu detaylar kanuni mevzuatlar çerçevesinde uygulanır.

Güvenilirlik hakkında anlatılmak istenenler de şunlardır: Öncelikle tıbbi cihazın kullanım alanına göre yeterliliğinin test edilmiş olması gerekir. Ayrıca kullanıldığında sağlayacağı fayda da belgelendirilmelidir. Bahsettiğim testlerin yapılmış ve gerekli belgelerin alınmış olması bazen yeterli olmamaktadır. Bazı ürünler piyasaya sürüldükten sonra güvenilirliğini kaybedebilir. Bu nedenle tıbbi cihazların üretim süreci hassas bir şekilde planlanmalı ve satışı yapıldıktan sonra da yeterlilik testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Bir tüketici olarak konuyu ele alırsak, özellikle geliştirmeye açık şekilde üretilen tıbbi cihazlar tercih edilmelidir. Bu tip cihazlar sonradan yapılabilen yazılım veya donanım güncellemeleriyle yeni özellikler kazanabilir. Böylece ihtiyaçlar değiştikçe cihazlar geliştirilebilir ve tüketici yeni özellikler için yeni cihaz almak zorunda kalmaz.

Tıbbi Cihaz Alırken Nelere Dikkat Edilir?

Son yıllarda dünya genelinde Avrupa Birliği’nin standartlarına uygun şekilde üretim yöntemleri kabul edilmeye başlanmıştır. Ülkemizde de bu uygulamalar hayata geçirilmiştir. Tıbbi cihazların güvenilirliğinin kabul edilebilmesi için AB standartlarında bulunan ilgili kısımlara uygun olması gerekir. Bu uygunluğun, cihazlar piyasaya sürüldükten sonra da korunuyor olması gerekir. Böylece tıbbi cihaz yönetmeliğinin şartları yerine getirilmiş olur. Aksi halde piyasada satılan tıbbi cihazlara verilen izinler iptal edilebilir ve şartlara tekrar uygun hale getirilmesi istenir. Hatta bazı durumlarda cihazlar piyasadan geri toplatılabilir.

Ülkemizde tıbbi cihaz denetimlerini Sağlık Bakanlığı’na bağlı yetkililer gerçekleştirir. Özellikle, bu konuda yetkili merci Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur. Yapılan kontroller ve denetimler, ilgili kanun ve yönetmeliklere uygun şekilde olmalıdır. Tüm üreticiler ve ithalatçılar, cihazları satışa sunmadan önce gerekli kanuni prosedürleri uygulamakla mükelleftir. İlgili mevzuatı iyi bilmek ve eksiksiz uygulamak gerekir. Bu da firmaların, yanlış kontrol ve denetimlerden korunmalarını sağlayacaktır. Markaların uzun süre fayda sağlayan ürünleri de tüketici tarafından kaliteli ve güvenilir olarak kabul edilecektir. Bu durum markaya duyulan güveni artıracaktır.

Bir tüketici açısından konuyu ele alırsak, kanuni mevzuatlara uygun ve güvenilir olarak kabul edilmiş markaların ürünlerini tercih etmek sağlığımız açısından oldukça önemlidir. Yanlış tercihler geri dönülmez şekilde maddi ve manevi zararlara yol açabilir. Özellikle tıbbi cihazlar vücut içinde veya dışında kullanılabildiği ve direkt olarak sağlığımıza etki ettiği için çok dikkat etmeliyiz. Piyasada bulunan her ürün güvenli olmayabilir. Bunun araştırmasını iyi yapmalıyız. Kanuni mevzuatlara uygun olan, güvenilir marka ürünler tercih edilirse büyük ihtimalle herhangi bir sorun yaşanmayacaktır. Aksi halde bazı zararlar görebiliriz. Bu durum hem muayene veya tedavi için gittiğimiz hastanelerdeki hem de evlerimizde kullandığımız tıbbi cihazlar için geçerlidir. Örneğin hastaneye gitmeden önce, üzerimizde kullanılacak tıbbi cihazların ne marka olduğunu ve denetimlerinin yapılıp yapılmadığını kontrol edebiliyorsak, bunları sormamız veya soruşturmamız gerekir. Bunların hasta veya ailesi tarafından araştırılıyor olması dahi hastanelerin ve üreticilerin gerekli kontrolleri önceden yapmasını sağlayacaktır. Çünkü bu kuruluşlar kanunlara uygun şekilde hareket etmeleri gerektiğini iyi bilirler ve herhangi bir şekilde şikayet edilmek istemezler.

Tıbbi Cihaz Alırken Nelere Dikkat Edilir?

Gerekli teknik mevzuata uygun olan tıbbi cihazların kullanılması olası riskleri azaltır. Yaşanabilecek sorunları engeller. Tıbbi cihaz almadan önce piyasa araştırması yaparak en çok tercih edilen markaları tercih etmenizi öneriyorum. Onun dışında diğer önemli husus ise cihazların satın alındığı firmalardır. Yeterli tecrübeye ve yeteneğe sahip firmalardan alışveriş yapmak ileride yaşanabilecek sorunların hızlı şekilde çözülmesini sağlayacaktır. Firmaların medikal ürün ve tıbbi cihaz satabilmesi için Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat almış olması gerekir. Ruhsat alabilmek için de bazı kurallara uygun olmak şarttır. Ruhsat almış olsa da her firma her tıbbi cihazı satamayabilir. Bazı cihazların satılabilmesi için satıcı firmaların uyması gereken özel şartlar olabilmektedir. Teknik servis hizmetlerinin de verilebilmesi için özel mevzuatlar vardır. Cihazların teknik olarak kontrol ve tamir edilebilmesi için firmaların bazı ekipmanlara ve yeterli alana sahip olması gerekir. Ayrıca bu hizmetleri verecek çalışanlar da işinde uzman olmalıdır. Bazı devlet kurumları tarafından bu kriterler düzenli olarak denetlenir ve firmalara teknik servis yetkisi verilir.

Bahsettiğim kuralların çoğu kanuni zorunluluklar şeklinde firmaların karşısına çıkmaktadır ve uyulması zorunludur. Aksi halde hasta üzerinde olumsuz etkiler oluşabilir. Bir tüketici olarak da satın aldığımız tıbbi cihazların ve alışveriş yaptığımız firmaların gerekli yeteneklerinin olduğunu ve ilgili mevzuatlara uygunluğunu araştırmak zorundayız. Yanlış bir durumla karşılaştığımızda da bunu ilgili mercilere şikayet etmeliyiz. Şikayet sonrasında da işin peşinde olmalıyız, hastanelerin, üreticilerin, ithalatçıların ve satıcıların denetlenmesini sağlamalıyız.