Ana Sayfa » Blog Kategorisi: "Kamu Kurumları" » Tıbbi Cihaz Alırken Nelere Dikkat Edilir?

Tıbbi Cihaz Alırken Nelere Dikkat Edilir?

Ülkemizde tıbbi cihazların piyasada satılabilmesi için bazı kriterler mevcuttur. Bu kriterlerin çoğu, tıbbi cihaz olmayan diğer tip cihazlar için de geçerlidir. Ülkemizdeki cihazlar “Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı” ve “Ticaret Bakanlığı” mevzuatlarında yer alan kurallar doğrultusunda piyasada satışa sunulabilir. Tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda ise ayrıca Sağlık Bakanlığının mevzuatları da devreye girer. Tıbbi cihazların piyasaya sunulmasında temel olarak iki kritere dikkat edilir. Bunlar, teknik düzenlemeye uygunluk ve güvenilirliktir. Bu iki unsurun alt başlıklarının genişletilmesi mümkündür. Ürünlerin tüm mevzuatlara uygun olması sadece piyasada satılabiliyor olmasına olanak tanır. Mevzuatlara uygunluk kullanıcılar için güven verici bir konu olsa da yeterli değildir. Bunun yanında, bilinen bir marka olma, yaygın servis ağı, satış sonrası destek ve teknik servis hizmetleri, yedek parça bulunabilirliği, ulaşılabilir yetkililer, ücretli veya ücretsiz eğitim hizmetleri gibi sağlanan birçok özellik tüketici tercihine etki eden unsurlardır.

Detaylı Bilgi İste »

Teknik düzenlemeye uygunluk aslında çok karmaşık bir sistem değildir. Cihazın üretimi, ithalatı veya belgelendirme süreçlerinde alınması gereken bazı sertifikalar vardır. Piyasaya sunulmadan önce gerekli kontrollerin yapılıp sertifikaların mutlaka alınmış olması gerekir.

Cihaz ve cihazın kutusunun üzerindeki etiketlerde marka, model, üretici ve varsa ithalatçı bilgileriyle birlikte cihazın elektriksel gereksinimi ve üretim yeri de belirtilmelidir. Garanti belgesinin “Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı” ve “Ticaret Bakanlığı” standartlarına uygun halde olması gerekir. Kullanım kılavuzunda servis noktaları da ayrıca belirtilmelidir. Kullanım kılavuzlarında, garanti belgelerinde, kutu üzerindeki yazılarda ve etiketlerde yer alan tüm bilgiler okunaklı bir şekilde Türkçe olarak yer almalıdır. Bilgilerin diğer dillerde yazılmış olması yetmez, Türkçe olarak da yazılmalıdır.

Sertifikalar eksikse veya hiç yoksa, cihazın üzerinde ve kutusunda bulunması gereken etiketler (yazılar) mevcut değilse, kullanım kılavuzu ve garanti belgesi bulunmuyorsa veya standartlara uymuyorsa, cihaz ilgili mevzuatlara uygun değilse cihazın satışına ve dağıtımına kamu kurumları tarafından izin verilmez. Kamu kurumları tarafından izin verilmese de mevzuatlara uygun olmayan sağlığı tehdit edebilecek cihazlar piyasada bulunabilir. Bunlar kaçak olarak satılan cihazlardır. Bu durumda tüketiciye de bir görev düşmektedir. Satışı uygun olmayan bir ürün piyasada tespit edilirse ilgili bakanlıkların mobil uygulamaları üzerinden veya Cimer.gov.tr’den kamu yetkililerine bildirilmeli ve idari süreç takip edilmelidir.

Hastanelerde, ambulanslarda ve evlerde kullanılabilen üst düzey tıbbi cihazların satışının yapılabilmesi için sadece mevzuatlara uygun olması yetmez. İleri derecede bilgi ve deneyim gerektiren bu cihazların kullanılabilmesi için eğitimleri de verilmelidir. Bu eğitimleri verecek kişilerin bilgi birikimlerinin üst düzey olması gerekir. Bazı cihazların hasta üzerinde ciddi etkileri olabileceği için münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gerekir. Örneğin, MRI, röntgen ve tomografi gibi tıbbi cihazlar özel mevzuatlara tabidir ve ancak eğitimini almış uzmanlar tarafından kullanılabilir. Diğer bir örnek olarak mekanik ventilatörler verilebilir. Mekanik ventilatörler de münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından uygulanmalıdır. Ev tipi olanlar ise eğitimi verildiğinde hasta yakınları tarafından evde kullanılabilir.

Tıbbi cihazların yeterliliğinin kullanım alanına göre test edilmiş olması gerekir. Ayrıca sağlayacağı faydalar da belgelendirilmelidir. Piyasaya sürüldükten sonra güvenilirliğini kaybetme ihtimali olduğu için testlerinin yapılmış ve belgelerinin alınmış olması bazen yeterli olmamaktadır. Bu nedenle tıbbi cihazların üretim süreci hassas bir şekilde planlanmalı ve satışı yapıldıktan sonra da yeterlilik testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Bir tüketici olarak konuyu ele alırsak, özellikle geliştirmeye açık şekilde üretilen tıbbi cihazlar tercih edilmelidir. Bu tip cihazlar sonradan yapılabilen yazılım veya donanım güncellemeleriyle yeni özellikler kazanabilir. Böylece ihtiyaçlar değiştikçe cihazlar geliştirilebilir ve tüketici yeni özellikler için yeni cihaz almak zorunda kalmaz. Yazılım güncellemeleri donanım güncellemelerine göre nispeten basittir. Yazılım güncellemeleri çoğu cihazda kullanıcıların yapabileceği şekilde tasarlanabilir ancak donanım güncellemeleri için cihazların servis istasyonuna gönderilmesi gerekebilir.

Tıbbi Cihaz Alırken Nelere Dikkat Edilir?

Son yıllarda dünya genelinde Avrupa Birliği’nin standartlarına uygun şekilde üretim yöntemleri kabul edilmeye başlanmıştır. Ülkemizde de bu uygulamalar hayata geçirilmiştir. Tıbbi cihazların güvenilirliğinin kabul edilebilmesi için AB standartlarında bulunan ilgili kısımlara uygun olması gerekir. Bu uygunluk, cihazlar piyasaya sürüldükten sonra da korunuyor olmalıdır. Böylece tıbbi cihaz yönetmeliğinin şartları yerine getirilmiş olur. Aksi halde piyasada satılan tıbbi cihazlara verilen izinler iptal edilebilir ve şartlara tekrar uygun hale getirilmesi istenir. Hatta bazı durumlarda cihazlar piyasadan toplatılabilir.

Ülkemizde tıbbi cihaz denetimlerini Sağlık Bakanlığı’na bağlı yetkililer gerçekleştirir. Bu konuda yetkili merci Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur. Yapılan kontroller ve denetimler, ilgili kanun ve yönetmeliklere uygun şekilde olmalıdır. Tüm üreticiler ve ithalatçılar, cihazları satışa sunmadan önce gerekli kanuni prosedürleri uygulamakla mükelleftir. Mevzuatları iyi bilmek ve eksiksiz uygulamak gerekir. Bu da firmaların, yanlış kontrol ve denetimden korunmalarını sağlayacaktır. Haksız cezaların önüne bu şekilde geçilebilir.

TÜBİTAK tarafından geliştirilen, Sağlık Bakanlığı’na bağlı, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin takibinin yapılabildiği ÜTS (Ürün Takip Sistemi) adı verilen bir sistem sür süredir ülkemizde kullanılmaktadır. Eskiden Ulusal Bilgi Bankası (UBB) diye bilinen sistem baştan tasarlanarak Ürün Takip Sistemi adıyla kullanıma açılmıştır. ÜTS, ürün barkodlarını kullanarak, ülkemizde üretilen veya yurt dışından ithal edilen tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim aşamasından son kullanıcıya satış aşamasına kadar takibini sağlar. ÜTS sayesinde, bir tıbbi cihazın nerede üretildiği, ithal edildiyse hangi firma tarafından ne zaman ülkeye getirildiği ve satışını hangi firmanın kime yaptığı takip edilebilir. Bu sistem hem kayıt dışı ekonomiyi engeller hem de sağlığa uygunluğu test edilmemiş ürünlerin pazarlanmasının önüne geçer. Güvensiz ürünlerin piyasaya sunulmasını engelleyerek halk sağlığını korumayı amaçlayan bir sistemdir. Ancak maalesef bu sistemin de açıklarını kullanarak halk sağlığını tehlikeye atan kişiler vardır.

Bir tüketici açısından bakıldığında, kanuni mevzuatlara uygun markaların ürünlerini tercih etmek can sağlığı açısından oldukça önemli görülmektedir. Markaların uzun süre fayda sağlayan ürünleri tüketici tarafından kaliteli ve güvenilir olarak kabul edilir. Bu durum markaya duyulan güveni de arttırır. Yanlış tercihler geri dönülmez şekilde maddi ve manevi zararlara yol açabilir. Tıbbi cihazlar vücut içinde veya dışında kullanılabildiği ve doğrudan sağlığa etki ettiği için çok dikkat edilmelidir. Piyasada bulunan her tıbbi ürün güvenli olmayabilir. İyi araştırmak gerekir.

Kanuni mevzuatlara uygun olan, güvenilir markaların ürünleri tercih edilirse büyük ihtimalle herhangi bir sorun yaşanmayacaktır. Aksi halde bazı sağlık sorunları oluşabilir. Bu durum hem hastanelerde hem de evlerde kullanılan tıbbi cihazlar için geçerlidir. Hastaneye gitmeden önce, hasta için kullanılacak tıbbi cihazların ne marka olduğu ve denetimlerinin yapılıp yapılmadığı sorulabilir. Eğer kontrol etmek mümkünse kontrol edilebilir. Hasta veya ailesi tarafından bu tip sorgulamaların yapılması hastanelerin ve üreticilerin gerekli kontrolleri önceden yapmasını tetikleyecektir. Çünkü bu kuruluşlardaki yetkililer mevzuatlara uygun şekilde hareket etmeleri gerektiğini iyi bilirler ve herhangi bir şekilde şikayet edilmek istemezler. Böylece kendiliğinden bir kontrol mekanizması oluşturulabilir.

Teknik mevzuata uygun tıbbi cihazların kullanılması olası riskleri azaltır. Yaşanabilecek sorunları engeller. Tıbbi cihaz almadan önce piyasa araştırması yaparak en çok tercih edilen markaları tespit etmek gerekir. Onun dışında diğer önemli husus ise cihazların satın alındığı firmalardır. Yeterli tecrübeye ve özelliklere sahip firmalardan alışveriş yapmak gelecekte yaşanabilecek sorunların hızlı şekilde çözülmesini sağlayacaktır. Firmalar, medikal ürün ve tıbbi cihaz satabilmek için Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat almış olmalıdır. Ruhsat alabilmek için de bazı kriterleri yerine getirmek gerekir. Ruhsat almış olsa da her firma her tıbbi cihazı satmaya yetkili olmayabilir. Bazı cihazların satılabilmesi için uyulması gereken özel şartlar vardır.

Teknik servis hizmetlerinin de verilebilmesi için bazı kriterler vardır. Cihazların teknik olarak kontrol ve tamir edilebilmesi için firmaların bazı ekipmanlara ve yeterli alana sahip olması gerekir. Ayrıca bu hizmetleri verecek çalışanlar da eğitimli ve işinde uzman olmalıdır. Bazı devlet kurumları tarafından bu kriterler düzenli olarak denetlenir ve firmalara teknik servis yetkisi verilir. TSE-HYB (Türk Standartları Enstitüsü Hizmet Yeterlilik Belgesi) ile bu durum belgelendirilir.

Tıbbi cihaz alırken tüketicilerin karşısına çıkan kriterlerin çoğu bakanlıkların mevzuatlarıyla düzenlenmiş durumdadır. Ancak sistemdeki açıklar tüketicilerin hala sorun yaşamasına neden olabilmektedir. Tıbbi cihaz satın alırken cihazların ve bu cihazları satan/üreten yerlerin kurallara uyup uymadığını araştırmak gerekir. Sorunlu bir durumla karşılaşıldığında durum ilgili mercilere şikayet edilmeli ve idari süreç takip edilmelidir. Böylece üretici, ithalatçı ve satıcıların denetlenmesi sağlanmalıdır.

    Sizin desteğinizle güçleniyoruz. Sosyal sorumluluk projelerimizi, hizmetlerimizi ve ürünlerimizi daha çok kişiye ulaştırabilmek için desteğinize ihtiyacımız var. Bu sayfayı sosyal medyada paylaşır mısınız?

    Bilgi İste

    Bu konuyla ilgili daha detaylı bilgi istiyorsanız aşağıdaki formu doldurun ve butona basıp lütfen bekleyin. En kısa sürede sizinle iletişime geçeceğiz. Bilgi hizmetimiz ücretsizdir.

    Butona 1 kere basıp bekleyin.